統合マネジメントシステム
ISOはマネジメントシステム規格の構造の統一化を推進しています。そのため、複数のマネジメントシステムを統合する企業が増えてきているのも事実です。
私どもでは、各マネジメントシステムに精通したコンサルタントが単独若しくは複数担当し、統合マネジメントシステムの構築支援を提供することができます。但し、医療機器/体外診断用医薬品業界の企業様における厚生労働省令第169号とISO13485若しくはISO9001、ISO14001との統合は、私どもでは統合と考えず、あくまでもISO国際規格のうち、マネジメントシステムと呼ばれる複数規格を統合することを指しています。
基本的に統合支援可能なISO規格は、以下の通りですが、詳細はお問い合わせフォームによりご相談ください。
● ISO9001
● ISO14001
● ISO13485
● ISO27001
● ISO39001
STEP1. 初回ヒアリング及び作成文書の特定
既に構築済みのマネジメントシステム文書をレビューし、追加するISO国際規格が統合された場合、どのような文書が必要になるかを洗い出し、
STEP2. 文書作成
規格を横断して、矛盾、不足が無いように注意を払いながら私どものコンサルタントが文書案(新規及び改訂)を作成し、その文書はe-mailで送付し、訪問日に貴社にて説明と調整を行います。
私どものコンサルタントが優れているのは、多くのコンサルティング会社が行う文書作成代行ではないという点です。
文書案を説明する際には、規格要求事項の概要、審査時の注意点を合わせてお話しするようにしています。
文書案・概要説明・審査時の注意点の3つのポイントを持つ「三位一体方式」と呼んでいます。
STEP3. パフォーマンスのチェック
文書が完成し、正式に改訂・発行されると、それは皆様のルールとして守られなくてはいけません。
しかしながら、統合の結果として本当に適合しているかどうか疑心暗鬼になることもあるでしょう。皆様に代わり、コンサルタントがルールどおりのパフォーマンスが行われているかをチェックします。特に、規格を跨いだ場合「ISO14001では適合ですが、ISO9001の側面では不適合になり得ます。」のように、規格の運用上の矛盾点がないかに注を払い行ないます。問題点が発見されましたら、修正すべき助言をします。
なお、研修や概要説明が必要な場合、提供も可能ですので、その場合には、どうぞお申し出ください。