CEマーキング認証企業への模擬非通知審査サービススタート
医療機器/体外診断用医薬品を欧州に輸出するのに際して、通知機関（Notified Body）によりEC認証を受け、CEマークを付与することを許可されている企業がクラスⅠ*以上の製品を扱っている場合、通知機関による非通知審査を受ける必要があります。
クラスⅢを保有する場合には、18カ月以内に1回、クラスI＊~クラスⅡbまでは36か月以内に1回の頻度と言われているこの抜き打ちの審査は、通常2名来社し1日行われます。
未体験の企業様が多いため、私どもでは実戦さながらに2名で1日の模擬非通知審査をご提供可能です。
このサービスは、以下のようにご提供します。
- お申込み後に「不都合な日程」のリストを提出して頂きます。
- リスト受理後3か月以内の平日9:00に、事前通知なしにお伺いします。
- 結果について、後日書面で報告します。
※地域によっては前泊のための宿泊費、全ての企業様に交通費を別途請求します。
