ISO13485改訂の概要
医療機器/体外診断用医薬品の品質マネジメント規格であるISO13485が約13年ぶりに改訂されました。
今回の改訂では、2014年にDISの投票で否決されるというアクシデントを経てようやく発行されました。
この改訂では、特徴として、従来米国医療機器規則であるQSR固有の要求事項や、規制への格上げまで秒読みに入った欧州医療機器指令（MDD）固有の要求事項の一部など、国や地域の規制等が盛り込まれた箇所があります。
これらについては、決して多くの変更ではありませんので、既に 2003 年版で認証取得されている企業様で、既に欧 州及び米国に輸出されている場合、その経験が活かせますので、特段コンサルタントの支援は不要かもしれません。
しかしながら、リソースの関係や時間短縮のためにコンサルティングが必要であれば、私どもでは規格の差分解説、文書改訂支援他、様々なサービスをご用意しておりますので、本ホームページでご覧ください。
