研修について
Withdomでは各種研修を、講師を企業様に派遣する形式で行っています。主に以下の研修を多く実施していますが、皆様の幅広いご要望に、可能な限りお応えできるように努めていますので、下記にない教育研修についてのご要望・ご相談もお受けしております。
＊内部監査員研修
新たに内部監査員を養成する2日間コースです。規格の解説と、監査員として行うであろう監査技術習得のパートで構成されています。このコースは、ISO9001, ISO14001, ISO13485、厚生労働省令第169号の4コースを設けています。ISOの認証取得や、厚生労働省令第169号対応品質管理監督システム構築に組み込むことも可能です。
＊内部監査員資格維持研修
既に内部監査員として活躍されている方々の力量向上又は維持を目的としたコースです。このコースは、各企業様で定める力量維持の基準、例えば教育訓練の手順書又は内部監査の手順書に定められている基準ですが、それに応じた時間・内容を提供するセミオーダーのコースです。現在、最長で1日、最短で3時間のコースを多く提供しています。このコースは、ISO9001, ISO14001, ISO13485の3コースを設けています。
※ISO19011:2011マネジメントシステム監査の指針に於いて、力量維持若しくは向上のための訓練の時間は明確に定められているわけではありません。
＊規格解説研修
例えば既にISO14001の内部監査員として活躍されている方々に、新たにISO9001の内部監査も実施可能とするための1日コースです。監査のスキルは既にあると言う前提ですので、その部分についての研修をカットして行います。
統合マネジメントシステムの認証企業様や、既にISO9001認証企業様で医療機器業界に新規参入をする企業様向けのコースです。このコースは、ISO9001,ISO14001,及びISO13485の3コースと、ISO9001及びISO14001 の統合規格解説のコースを設けています。認証されている規格が14001、9001及び13485の3規格統合などの場合については、別途ご相談ください。可能な方法を別途ご提案します。
＊医療機器/体外診断用医薬品 リスクマネジメント研修
医療機器/体外診断用医薬品を扱う企業様向けのISO14971に基づくリスクマネジメント研修です。この研修では、ISO14971の概要説明と、実際にリスクマネジメント実施の体験をするためのOJTのパートで構成されています。
＊医療機器/体外診断用医薬品 コンプライアンス研修
2004年、2014年と二度に渡り、医療機器及び体外診断用医薬品に関する規制は大きな変更が行われました。現在の法規制は2014年11月25日より有効となっています。この法改正の変遷や、現在の法規制の特徴、人的資源、旧法に比して緩和された部分、強化さえた部分などにスポットライトを当て、法規制遵守のための研修を提供します。
