欧州への医療機器輸出希望
現在国内に出荷している医療機器にCEマークを付して欧州(※)に輸出することを計画されている企業様向けのサービスです。
このサービスを利用される企業様は、多くの場合、国内厚生労働省令第169号に適合する品質管理監督システム、若しくはISO13485認証取得済みです。従って、そのような企業様 に以下のステップでサービスをご提供します。もし、国内では医療機器又は体外診断用医 薬品に該当せず、欧州に於いて医療機器又は体外診断用医薬品に該当する製品を取り扱う場合、ISO13485(EN ISO13485)に適合する品質マネジメントシステムの構築も必須となり、ご提供するサービスの時間・費用が大幅に異なります。
STEP1. 初回ヒアリング及び作成文書の特定
既に構築されている品質管理監督システム(品質マネジメントシステム)の文書を確認し ながらヒアリングします。また、要望等もヒアリングし、どのような文書を作成すべきか を決定します。この時に、日本国内で製造販売業を保有している場合と、そうでない場合 では作成文書や主担当の方が異なります。
STEP2. 文書作成
STEP1.の結果を受けて、担当コンサルタントがオフィスにて文書案(改訂又は新規)を作
成します。その文書はe-mailで送付し、訪問日に貴社にて説明と調整を行います。 私どものコンサルタントが優れているのは、多くのコンサルティング会社が行う文書作成 代行ではないという点です。
文書案を説明する際には、規制要求事項の概要、通知機関による審査時の注意点を合わせ てお話しするようにしています。文書案・概要説明・審査時の注意点の3つのポイントを 持つ「三位一体方式」と呼んでいます。
STEP3. パフォーマンスのチェック
文書が完成し、正式に発行されるとそれは皆様のルールとして守られなくてはいけません。しかしながら、本当に適合しているかどうか疑心暗鬼になることもあるでしょう。皆様に 代わり、コンサルタントがルールどおりのパフォーマンスが行われているかをチェックします。もし、文書に定めたルールから外れている事象が発見されましたら、修正すべき助言をします。
STEP4. 審査立会
審査機関の了解が得られれば、審査にコンサルタントが同席することは許容されています。但し、コンサルタントは貴社の代わりに回答することや、審査員に対して反論することは許されていません。あくまでも同席し、皆様が回答に窮した際に、何を提示すればよいかを小声で助言する程度の支援しかできません。
STEP5. 審査指摘事項是正支援
ベストを尽くしても、審査で指摘事項0というのは非常に難しいことです。審査(第一段 階、第二段階)での不適合指摘事項の是正処置の実施を、コンサルタントが支援することも可能です。特に慣れない内は、原因の特定が甘く、是正と言えない処置をしてしまうケースも少なくありません。ご要望があればご支援します。
※ここで記載する「欧州」とはEU連合を指すだけに留まらず、EEA(アイスランド、リヒテ ンシュタイン、ノルウェー)、スイス、トルコの総称として扱っています。つまりCEマークの流通可能エリアは、現時点で33か国あるということを意味しています。
※現時点では欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)の対応は行っておりません。
※規制に関する研修は相当な時間を要するため、外部の研修可能な企業にご紹介をしています。
