米国への医療機器輸出希望
現在国内に出荷している医療機器/体外診断用医薬品製品を、米国に輸出することを計画されている企業様向けのサービスです。
このサービスを利用される企業様は、多くの場合、国内厚生労働省令第169号に適合する品質管理監督システム、若しくはISO13485認証取得済みです。従って、そのような企業様に以下のステップでサービスをご提供します。もし、国内では医療機器に該当せず、米国に於いて医療機器に該当する製品でクラス分類を問わず、cGMPが必要な製品の場合、ご提供するサービスの時間・費用が異なります。
STEP1. QSRのポイント解説
米国の医療機器規制である21 Code of Federal Regulation PART820 Quality System Regulation（QSR）は、日本の厚生労働省令第169号やISO13485とどこが違うのか？また、差分に対してどのような対応が必要かなどを説明します。関係者の方は、一人でも多く参加されるとよいでしょう。
STEP2. 初回ヒアリング及び作成文書の特定
既に構築されている品質管理監督システム（品質マネジメントシステム）の文書を確認しながらヒアリングします。また、要望等もヒアリングし、どのような文書を作成すべきかを決定します。
STEP3. 文書作成
STEP2.の結果を受けて、担当コンサルタントがオフィスにて文書案（改訂又は新規）を作成します。
その文書はe-mailで送付し、訪問日に貴社にて説明と調整を行います。
私どものコンサルタントが優れているのは、多くのコンサルティング会社が行う文書作成代行ではないという点です。
文書案を説明する際には、規制要求事項の概要、査察時の注意点を合わせてお話しするようにしています。
文書案・概要説明・査察時の注意点の３つのポイントを持つ「三位一体方式」と呼んでいます。
STEP4. パフォーマンスのチェック
文書が完成し、正式に発行されるとそれは皆様のルールとして守られなくてはいけません。
しかしながら、本当に適合しているかどうか疑心暗鬼になることもあるでしょう。皆様に代わり、コンサルタントがルールどおりのパフォーマンスが行われているかをチェックします。もし、文書に定めたルールから外れている事象が発見されましたら、修正すべき助言をします。
STEP5. 査察立会
FDAの査察コーディネータに対して、事前に申し出て了解が得られれば、QSRの査察にコンサルタントが同席することは許容されています。但し、コンサルタントは貴社の代わりに回答することや、審査員に対して反論することは許されていません。あくまでも同席し、皆様が回答に窮した際に、何を提示すればよいかを小声で助言する程度の支援しかできません。
STEP6. 査察指摘事項是正支援
ベストを尽くしても、査察で指摘事項０というのは非常に難しいことです。査察時に指摘されたForm 483指摘事項（不適合指摘事項）の是正処置の立案検討を、コンサルタントが支援することも可能です。特に慣れない内は、原因の特定が甘く、是正と言えない処置をしてしまうケースも少なくありません。是正計画がFDAにより却下されるケースもありますので、注意が必要です。ご要望があればご支援します。
