国内厚生労働省令第169号QMS構築
本サービスは、2021年3月26日に改正されたQMS省令対応支援となります。製造販売業及び/又は製造業を有している企業様と、異業種からの参入企業様では、サービス提供の時間・費用が異なります。以下に、もっともオーソドックスな異業種からの参入を前提としたSTEPを示します。既に旧省令対応されている場合の移行支援は、これらの一部をご提供します。
STEP1. 2021年3月 改正省令のポイント解説
改正された厚生労働省令第169号は、何が異なるのか?製造販売業として、又は製造業者として実施すべき事項の概要をご説明します。関係者の方は、一人でも多く参加されるとよいでしょう。
STEP2. 初回ヒアリング及び作成文書の特定
製造販売業と製造業では幾分異なります。また双方の業を保有してある場合も対応が異なります。そのため、1社1社異なる現状に対して、ヒアリングし、どのような文書 を作成すべきかを決定します。
STEP3. 文書作成
STEP2.の結果を受けて、担当コンサルタントがオフィスにて文書案(改訂又は新規) を作成します。
その文書はe-mailで送付し、訪問日に貴社にて説明と調整を行います。 私どものコンサルタントが優れているのは、多くのコンサルティング会社が行う文書作成代行ではないという点です。
文書案を説明する際には、規制要求事項の概要、QMS調査受審時の注意点を合わせてお話しするようにしています。文書案・概要説明・調査時の注意点の3つのポイントを持つ「三位一体方式」と呼んでいます
STEP4. 研修
文書化前、文書化中、文書化終了後のいずれのタイミングでも問題はありませんが、 一般的には文書化を終えたタイミングで受講される希望がほとんどです。
この研修では、QMS省令解説研修を用意しています。もちろん、他社にて受講される予定があれば、本研修は不要ですし、対象人数が少なく講師料単位のこれら研修コースが割高になる場合など、見積時に当方から、皆様のコストを優先して外部研修をご紹介しています。
STEP5. パフォーマンスのチェック
文書が完成し、正式に発行されるとそれは皆様のルールとして守られなくてはいけません。
しかしながら、本当に適合しているかどうか疑心暗鬼になることもあるでしょう。皆様に代わり、コンサルタントがルールどおりのパフォーマンスが行われているかをチェックします。もし、文書に定めたルールから外れている事象が発見されましたら、修正すべき助言をします。
STEP6. 調査・立入への立会
第三者認証機関、PMDA等から了解が得られれば、QMS調査や立入にコンサルタントが同席することは許容されています。但し、コンサルタントは貴社の代わりに回答することや、調査者に対して反論することは許されていません。あくまでも同席し、皆様が回答に窮した際に、何を提示すればよいかを小声で助言する程度の支援しかできません(0.5日単位でご提供可能)。
STEP7. 審査指摘事項是正支援
ベストを尽くしても、指摘事項0件というのは非常に難しいことです。指摘事項(是 正措置を要する指摘)に対する対応の立案・助言を、コンサルタントが支援することも可能です。特に慣れない内は、原因の特定が甘く、是正と言えない処置をしてしまうケースも少なくありません。ご要望があればご支援します。
なお本サービスは、製造販売業と製造業で若干差分があります。先にお知らせしまし たように、既に旧省令で構築済みの企業様でも新規とは異なります。お問い合わせの際に、保持されている業態の有無や業態について教えてくださいますようお願い致します。
