新規にISO13485認証取得
新たに国際規格ISO13485の認証取得支援の流れと内容は次の通りです。
ご希望に応じ、どのステップの組み合わせも可能です。
STEP1. ISO13485の概要解説
どんな特徴を持つ規格なのか、どのような要求事項があるのかなどを説明します。関係者の方は、一人でも多く参加されるとよいでしょう。
STEP2. 初回ヒアリング及び作成文書の特定
現状あるルールや品質文書を確認し、要望等もヒアリングし、どのような文書を作成すべきかを決定します。
STEP3. 文書作成
STEP2.の結果を受けて、担当コンサルタントがオフィスにて文書案を作成します。
その文書はe-mailで送付し、訪問日に貴社にて説明と調整を行います。
私どものコンサルタントが優れているのは、多くのコンサルティング会社が行う文書作成代行ではないという点です。
文書案を説明する際には、規格要求事項の概要、審査時の注意点を合わせてお話しするようにしています。
文書案・概要説明・審査時の注意点の３つのポイントを持つ「三位一体方式」と呼んでいます。
STEP4. 研修
文書化前、文書化中、文書化終了後のいずれのタイミングでも問題はありませんが、一般的には文書化を終えたタイミングで受講される希望がほとんどです。
この研修では、内部監査員養成研修（2日間）、リスクマネジメント実施要員養成研修（半日程度）を用意しています。
もちろん、他社にて受講される予定や人数が少なく講師料単位のこれら研修コースが割高になる場合など、スキップしてくださって結構です。
STEP5. パフォーマンスのチェック
文書が完成し、正式に発行されるとそれは皆様のルールとして守られなくてはいけません。
しかしながら、本当に適合しているかどうか疑心暗鬼になることもあるでしょう。皆様に代わり、コンサルタントがルールどおりのパフォーマンスが行われているかをチェックします。もし、文書に定めたルールから外れている事象が発見されましたら、修正すべき助言をします。
STEP6. 審査立会
審査を受けるというのは非常に不安なことです。特に初めてISO審査を受ける際には、緊張感も強く、普段理解していることが十分に発揮できないこともあり得ます。
審査機関の了解が得られれば、審査にコンサルタントが同席することは許容されています。但し、コンサルタントは貴社の代わりに回答することや、審査員に対して反論することは許されていません。あくまでも同席し、皆様が回答に窮した際に、何を提示すればよいかを小声で助言する程度の支援しかできません。
STEP7. 審査指摘事項是正支援
ベストを尽くしても、審査で指摘事項０というのは非常に難しいことです。審査（第一段階、第二段階）での不適合指摘事項の是正処置の実施を、コンサルタントが支援することも可能です。特に慣れない内は、原因の特定が甘く、是正と言えない処置をしてしまうケースも少なくありません。ご要望があればご支援します。
